Негизги >> Баңгизаттар Жөнүндө Маалымат, Жаңылыктар >> 2020-жылы келе турган 5 жаңы дары жөнүндө билип алыңыз

2020-жылы келе турган 5 жаңы дары жөнүндө билип алыңыз

2020-жылы келе турган 5 жаңы дары жөнүндө билип алыңызDrug Info

2010-жылдан бери АКШнын Тамак-аш жана дары-дармек администрациясы (FDA) тарабынан жыл сайын бекитилген жаңы дары-дармектердин саны кескин көбөйүп, орто эсеп менен 21ге жакын жыл сайын орто эсеп менен 38ден ашык жаңы жактыруулар кабыл алынып, бул бейтаптар үчүн сонун жаңылык, анткени алардын жеткиликтүүлүгү Жаңы дары-дармектердин жана биологиялык продуктулардын, адатта, эң көп муктаж болгон адамдарга дарылоонун мүмкүнчүлүктөрүн билдирет.

Жыл сайын бекитилген жаңы дары-дармектердин айрымдары буга чейин колдонулбаган инновациялык өнүмдөр болсо, калгандары башка дары-дармектерге байланыштуу (эгер алар менен бирдей болбосо), алар рынокто атаандашат. Патенттердин жарактуу мөөнөтү аяктагандан кийин, көбүнчө жаңыдан сатылып алынат, бул дары-дармектердин көбүрөөк варианттарын жана жалпы түрлөрүн коммерциялык жол менен сатууга мүмкүнчүлүк берет.



FDA тарабынан дары-дармектер кандайча бекитилген?

FDAнын Баңги заттарды баалоо жана изилдөө борбору ( CDER ) жаңы дары-дармектерди элге жеткиче бекитүү жана баалоо үчүн жооп берет. Ылайык FDA , CDER фирмалык жана жалпы дарылардын туура иштешин камсыз кылат жана алардын ден-соолукка тийгизген пайдасы өз тобокелдигинен жогору.



Фармацевтикалык компаниялар FDA жактыруусуна жетишүү үчүн, өз кезегинде дары-дармектерин сата башташы керек, узак жана структуралуу. Бул чейин созулушу мүмкүн эки жарым жыл изилдөөчүлөр дары иштеп чыгуу жана клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн жылдар талап кылынат үстүнө FDA, жаңы дарыны бекитүү үчүн. Айрым учурларда, мисалы, өмүргө коркунуч туудурган ооруларды дарылоочу терапия үчүн, FDA тездетилген Ырастоо аркылуу процессти тездетет.

FDA бекитүү жараянына үч этап бар.



1. Максаттуу абалды жана жеткиликтүү дарылоону талдоо

FDA дары же продукт дарылоого арналган ооруну же абалды талдайт. Муну менен, ал ошондой эле дары-дармектердин потенциалдуу пайдасын жана тобокелдиктерин натыйжалуу таразалоо үчүн абалдын учурдагы дарылоо ландшафтына баа берет.

план 4 күндөн кийин иштейт

2. Клиникалык маалыматтардан пайда жана тобокелдиктерди баалоо

Көпчүлүк учурларда, дары-дармектерди өндүрүүчүлөр жок дегенде эки клиникалык сыноонун жыйынтыгын бериши керек. FDA дары коркунучтарын жана артыкчылыктарын баалоо үчүн бул маалыматтарды колдонот.

3. Тобокелдиктерди башкаруу стратегиялары

Бардык дары-дармектердин тобокелчилиги бар болгондуктан, дары-дармек өндүрүүчүлөрдүн аны башкаруу планы болушу шарт. Бул FDA тарабынан бекитилген дары-дармек энбелгисин камтышы мүмкүн, анда бардык тобокелдиктер жана артыкчылыктар, ошондой эле аларды азайтуу жолдору, ошондой эле терең жана ар тараптуу стратегияларды камтыйт.



FDA дарыны жактырганда эмне болот?

Эгерде дары-дармек FDA тарабынан сатууга ийгиликтүү бекитилген болсо, анда ал рынокко чыгып, бейтаптарга жеткиликтүү болгон убакыт бир кыйла айырмаланышы мүмкүн. Көбүнчө, компания бардык керектүү маркетингдик материалдарды, анын ичинде таңгактоо, билим берүү жана жарнамалык материалдарды канчалык тездик менен түзүп, даярдай алат, ошонун бардыгы регулятивдик бекитүүдөн өтөт.

Кандайдыр бир дары-дармектерге жараша, мисалы, генерик, адатта, жаңы, инновациялык дары-дармектерге караганда тезирээк рынокко кетиши мүмкүн - жана дары чыгаруучу компаниянын ресурстарына байланыштуу, айрым дары-дармектер бекитилгенден кийин бир нече жуманын ичинде сатылып алынат, ал эми кээ бирлери бир нече ай же андан көп убакытты талап кылат .

2020-жылга жаңы дары-дармектер

Ушунун баарын эске алганда, 2020-жылы бир катар жаңы дары-дармектер бейтаптарга жеткиликтүү болуп калышы анча деле чоң иш эмес. Айрымдары, албетте, азырынча белгисиз, анткени алар жакынкы 12 жылдын ичинде жактырылып, сатыкка чыгарылат. ай. Бул FDA 2019-жылы бекитилген, 2020-жылы жеткиликтүүлүккө даярданып жаткан беш жаңы дарылардын тизмеси.



Oxbreaker (вокселотор)

Бул жаңы дары орок клеткасынын аз кандуулугун, өмүргө коркунуч туудуруучу, кан эритроциттерин деформациялаган тукум куума ооруну дарылоодо колдонулат. Орок формасындагы клеткалар кычкылтектин денеге натыйжалуу өтүшүнө жол бербейт. Oxbryta орок клеткаларындагы борбордук аномалияны токтотуу жолу менен иштейт, бул гемоглобиндин деңгээлинин көбөйүшүнө алып келиши мүмкүн.

Oxbryta - бул тездетилген түрдө бекитилген препараттын мисалы 2019-жылдын 25-ноябрында . Баңги заттын базарга келиши үчүн эки гана жума убакыт өттү. 2019-жылдын декабрь айынан баштап, аны орок клеткасы аз кандуулугу бар 12 жаштан жогорку пациенттер колдоно алышат. 2020-жылга чейин көбөйтүлгөн жайылтуу менен, ал тезирээк жеткиликтүү болот.

Алынды күнүнө бир жолу оозеки планшет катары, Oxbryta тизмеси баасы айына 10 417 долларды түзөт. Бул симптомдорду жөнгө салбастан, орок клеткасынын аз кандуулуктун түпкү себебин дарылагандыктан, оорунун ачылыш дары катары эсептелет.



Брукинса (zanubrutinib)

Тарабынан тездетилген түрдө бекитилген дагы бир дары FDA 2019-жылы ноябрда мантия клеткасынын лимфомасы менен бойго жеткен бейтаптарды дарылоодо колдонулган Брукинса аттуу дары болгон. Бейтаптар, бирок Брукинсага өтөөрдөн мурун, жок дегенде, дагы бир терапияны колдонуп көрүшсө керек.

Drugmaker BeiGene USA Брукинса үчүн FDA макулдугун алды жана башка дары-дармектер менен кошо атаандашат Imbruvica .

алма сиркеси кан басымды көтөрөбү?

Учурда 30 күндүк камсыздоо үчүн 12,935 долларга бааланган Брукинса күн сайын же күнүнө эки жолу алынышы мүмкүн. Учурда дары өнөкөт лимфоцитардык лейкемияга каршы дарылоо жолу менен экинчи жолу жактыруу максатында клиникалык сыноолордон өтүп жатат. BeiGene жакында чыгарылган маалыматтар бул убада көрсөтөт.



Roflumilast

Roflumilast жалпы нускасы Daliresp жана дары 2020-жылы жеткиликтүү болушу мүмкүн. Препарат өпкөнүн өнөкөт обструктивдүү оорусу (COPD) менен ооруган адамдарды дарылоодо колдонулат.

Жалпысынан алганда, генерик пайда болгондо, керектөөчүлөр үчүн сонун жаңылык болот, анткени генерик дары-дармектердин баасын 85% га чейин төмөндөтүшү мүмкүн. Бирок, өндүрүүчүсү (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) FDA тарабынан жактырылганына карабастан, дары-дармектин эксклюзивдүүлүгүнө жана патентине байланыштуу, качан сатыкка чыга тургандыгына эч кандай кепилдик жок.

Кээде COPDди дарылоодо колдонулган башка препараттарга бронходилататорлор кирет Xopenex , сыяктуу кортикостероиддер Flovent жана ушуга окшогон дары-дармектер Symbicort .

БАЙЛАНЫШТУУ: Жалпы дарылар фирмалык дары-дармектерге окшошпу?

Кошулган каботегравир жана рилпивирин

2019-жылдын башында, ViiV Саламаттыкты сактоо колдонулат ВИЧ-1 инфекциясы менен ооруган адамдарды дарылоо үчүн алардын ай сайынуу, эки дары режимин бекитүү үчүн. Бул учурда ВИЧ-1 инфекциясын дарылоодо колдонулган үч дары-дармектердин стандарттуу схемаларына атаандашуу үчүн иштелип чыккан. Инъекциянын ай сайын жасалышы бир кыйла көп деп эсептелет ыңгайлуу кабыл алуу менен салыштырганда, жарактуу бейтаптар үчүн дарылоо ыкмасы күн сайын таблетка .

Ылайык, ВИЧ менен ооругандар үчүн жакшы жаңылык Fortune , Viiv дарылоону кийинки жылдын башына чейин Тамак-аш жана дары-дармек менен камсыздоо башкармалыгы жактырат деп үмүттөнөт. Бекитилгенден кийин, аралашма дарыга фирмалык аталыш берилет.

БАЙЛАНЫШТУУ: FDA Биктарвини ВИЧтин режиминде колдонууга уруксат берет

Rybelsus (семаглутид)

Rybelsus - дүйнөдөгү диабетке багытталган фармацевтикалык компаниялардын бири болгон Novo Nordisk компаниясынын жаңы дарысы. Жаңы дары-дармектерге II типтеги кант диабети менен ооруган кишилерди дарылоо үчүн FDA уруксаты берилди Сентябрь 2019 , жана сатыкка декабрь айында чыккан. 2020-жылы Даниядан АКШга дары-дармектерди өндүрүү жана дарыгерлер анын артыкчылыктары жөнүндө көбүрөөк билүү менен, дары кеңири тарай баштайт.

канча убакыттан кийин планды кабыл алсам болот б

Колдо болгондо, ал күнүнө бир жолу 3 мг, 7 мг жана 14 мг дозада таблетка түрүндө сунушталат жана таблетка түрүндөгү жалгыз глюкагон сымал пептид-1 (GLP-1) рецептор агонисти болуп саналат. Жигердүү ингредиент, семаглутид, буга чейин эле бар сайылуучу форма .

Учурда Novo Nordisk камсыздандырылган бейтаптардын чөнтөгүнөн кетирилген чыгымдарды айына 10 долларга чейин сактоо үчүн камсыздандыруучулар менен иштешүүдө; бирок, 30 күндүк камсыздоо үчүн бейтаптарга 772,43 долларга чейин чыгым алып келиши мүмкүн деген маалыматтар бар.

БАЙЛАНЫШТУУ: Диабет менен дарылоо жана дарылоо

Бул 2020-жылы сатыкка чыгышы мүмкүн болгон жаңы дары-дармектердин гана сүрөтү болгону менен, алдыда боло турган кызыктуу нерселерди көрсөтөт - эң керектүү, өркүндөтүлгөн дарылоо ыкмалары тезирээк жеткиликтүү болууда. Жаңы, инновациялык өнүмдөрдөн арзан баадагы генериктерге жана дарылоонун ыңгайлуу альтернативаларына чейин, 2020-жылы сиздин муктаждыктарыңызга ылайыктуу жаңы дары-дармектер табылса, доктуруңуздун текшерүүсүнөн өтүңүз.