Негизги >> Жаңылыктар >> FDA биринчи ProAir HFA жалпы бекитилет

FDA биринчи ProAir HFA жалпы бекитилет

FDA биринчи ProAir HFA жалпы бекитилетЖаңылыктар

АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек менен камсыз кылуу башкармалыгы (FDA) Perrigo жана анын өнөктөшү Catalent Pharma Solutions компаниясынын биринчи ProAir HFA генерикине (альбутерол сульфаты) макулдугун берди. Куткаруучу ингалятор 4 жана андан жогору жаштагы адамдардын бронхоспазмды калыбына келүүчү обструктивдүү аба жолдорунун оорулары жана көнүгүүлөрдөн улам пайда болгон бронхоспазм менен дарылайт же алдын алат.





ProAir компаниясынын өндүрүүчүсү Teva, 2019-жылдын январь айында ProAir компаниясынын ыйгарым укуктуу генералын чыгарды. Бул жаңы AB версиялуу жалпы нускасы Teva чыгарбаган түп нусканын биринчи нускасы болуп саналат. Бул бааларды дагы төмөндөтүшү керек. Башка сөз менен айтканда, астма менен ооруган адамдар жакында жеңилирээк дем алуулары үчүн арзаныраак вариантка ээ болушат.



ProAir АКШдагы эң популярдуу куткаруу ингалятору альбутерол сульфаты ингаляциялык аэрозоль өнүмү Кошмо Штаттарда астма менен ооруган 26 миллион адамга кошумча тандоо берет, алардын көпчүлүгү узак мөөнөттүү контролдоочу дарыны жана тез таасир этүүчү дары-дармектерди колдонушу керек, мисалы, куткаруучу ингалятор.

ProAir HFA сыяктуу эле, жалпы нускасы да астма менен ооруган адамдар тарабынан тез таасир этүүчү дары катары колдоно турган чен-өлчөм дозасы ингалятору. Бул бронходилататор деп аталган дарынын бир түрү. Бул дем алуу жолдорундагы булчуңдарды бошоңдотуп, аба өтүшү үчүн, аларды жеңилдетет. Ингаляторду колдонгондон кийин бир нече мүнөттүн ичинде дары дем алуу, көкүрөктү кысуу жана дем алуу сыяктуу белгилерди басаңдатат.

Жалпы Proair HFAнын жактырылышы олуттуу жетишкендик! Шайли Ганди, Pharm.D., SingleCare компаниясынын формулярдык операциялар боюнча вице-президенти. Дары өндүрүүчү компаниялар үчүн татаал жеткирүү тутумундагы дары-дармектерге уруксат алуу кыйынга турат - бул 20 жыл ичинде бекитилген биринчи жалпы ченелген дозасы ингалятору.



FDA комиссары Стивен М.Ханнын айтымында, доктор, кечигүүнүн себеби бар. Ушул сыяктуу ченелген доза ингаляторлору татаал генериктер деп аталат, алардын салттуу формулировкасынан же жеткирүү режиминен улам салттуу түрдө көчүрүп алууну татаалдаштырышат, деди Хан 24-февралда FDAнын жактыруусун жарыялаган билдирүүсүндө.

Дары-дармектерде 200 ченегич ингаляция болот. Дозанын өлчөмү колдонуучунун муктаждыгына жараша ар кандай болушу мүмкүн. ( ProAir HFA үчүн дайындоочу маалымат Ар бир төрт-алты саатта эки жолу дем алууну же спорт менен машыгуудан 15-30 мүнөт мурун эки жолу дем алууну сунуштайт.) Саламаттыкты сактоо адистери куткаруу ингаляторун жумасына эки жолудан ашык колдонушу керек болгон адамдарга алардын абалын дарыгери менен талкуулоону сунушташат, анткени алардын абалын жөндөө керек узак мөөнөттүү контролдоочу дары-дармектер.

Эгер сизде астма бар болсо жана ProAir HFA сыяктуу куткаруучу ингаляторду колдонгон болсоңуз, анда бул жактыруу чөнтөгүңүздө көбүрөөк акча болушу мүмкүн. Акыркы жылы Proair HFA сатыктары болжол менен 1,4 миллиард долларды түздү, дейт доктор Ганди. Жалпы чыгарылыш көптөгөн колдонуучулар чыдап, чыгымдарды жеңилдетүүгө жардам берет. Генералдын чыгышы алгач чектелет, бирок өндүрүүчү компания жылдын аягына чейин туруктуу берүүнү күтөт.



Perrigo жана анын өнөктөшү Каталент 25-февралда жарыяланган билдирүүсүндө тастыкташты баштапкы чектелген коммерциялык сунуштан кийин күтүлүп жаткан келечектеги суроо-талапты канааттандыруу үчүн өндүрүштү көбөйтүүнү пландаштырып жатышат.Бул альбутерол ингаляторунун башка бренддик версияларына кирет Ventolin HFA , ал GlaxoSmithKline тарабынан чыгарылган жана Merck Sharp & Dohme Corp тарабынан чыгарылган Proventil HFA.