Негизги >> Баңгизаттар Жөнүндө Маалымат, Жаңылыктар >> FDA метформиндин кеңейтилген релиз таблеткаларын эскерет

FDA метформиндин кеңейтилген релиз таблеткаларын эскерет

FDA метформиндин кеңейтилген релиз таблеткаларын эскеретЖаңылыктар

Метформин - бул предиабет же 2-типтеги диабет менен шартталган кандагы жогорку кантты дарылоодо колдонулуучу дары-дармек. Диабет дарысы болуу менен бирге, кээде ан белгисиз дарылоонун варианты жумуртканын поликистоз синдрому (PCOS). Бейшемби, 28-май, 2020-жыл Америка Кошмо Штаттарынын тамак-аш жана дары-дармек менен камсыз кылуу (FDA) Apotex жана башка төрт фармацевтикалык компаниялар тарабынан чыгарылган метформин 500 мг таблеткаларын кеңейтилген формулировкасы үчүн ыктыярдуу чакыртып алуу жөнүндө эскертүү берди.

4-январь, 2021-жылы, FDA чакыртып алуу кошумча өндүрүүчүлөргө, формаларына жана дозаларына жайылтылат деп жарыялаган. Он бир компания эми өз ыктыяры менен 500 мг, 750 мг жана 1000 мг кеңейтилген релиз метформин таблеткаларын жана узартылган релиз метформин пероралдык суспензиясын алып ташташты:



  • Amneal Pharmaceuticals
  • Apotex Corp
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Түз Rx (Marksans)
  • Granules Pharmaceuticals
  • Lupine Pharmaceuticals
  • Marksans Pharma Limited
  • Our Laboratories, Inc.
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
  • PD-Rx дары-дармек каражаттары (Марксан)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Your Pharmaceuticals

Эмне үчүн метформин ER кайра чакырылып алынууда?

Metformin ER эсинде, анткени FDA тарабынан аныкталган алуунун чегинен жогору болгон N-Nitrosodimethylamine (NDMA) деп аталган нитрозаминдин кошулмасынын деңгээли аныкталды. Агенттик издөө кирлерин 2019-жылдын аягынан бери билип келген, бирок андан аркы экспертизанын жыйынтыгы жакында гана бир топ олуттуу суммаларды көрсөттү.



NDMA алып келген ошол эле канцероген ранитидинди эстөө (көбүнчө өзүнүн бренди менен белгилүү: Zantac) ушул жылдын башында. Бул сууда жана грильде бышырылган же айыктырылган этте көп кездешүүчү зат. Башка сөз менен айтканда, көпчүлүк адамдар NDMA деңгээлинин төмөндүгүнө дуушар болушат. NDMA дары-дармектерди өндүрүү, таңгактоо же сактоо процессинде киргизе алат. Узак мөөнөткө көбүрөөк таасир этүү кооптуу, себеби сарык, жүрөк айлануу, ысытма сыяктуу белгилерге алып келиши мүмкүн деп шектелүүдө боордун жабыркашы же өпкө рагы .

АКШнын FDA аны сыноодон өткөрүп, Н-Нитросодиметиламиндин (NDMA) деңгээлинин күнүмдүк кабыл алуу чегинен (ADI) ашкан натыйжаларын көрсөткөндөн кийин метформин гидрохлоридинин кеңейтилген чыгаруучу таблеткаларын бир топ эсибизге салдык, Джордан Берман, Apotex вице-президенти, Global Corporate Иштер, Трансформация жана Стратегия, деп билдирди SingleCare. Этияттыктын артынан биз АКШда метформин гидрохлоридинин кеңейтилген релиз таблеткаларын кайра чакыртып алууну кеңейттик. Apotex бул өнүмдү АКШда 2019-жылдын февраль айында сатууну токтотуп, рынокто чектелген гана өнүм бар. Бүгүнкү күнгө чейин, биз өнүмдү колдонууга байланыштуу жагымсыз окуялар жөнүндө билдирүүлөрдү ала элекпиз.



эң начар асып калуудан кантип арылууга болот

БАЙЛАНЫШТУУ: Метформиндин терс таасирлери жана андан кантип сактануу керек

Эгер метформин ER ичсеңиз, анда эмне кылуу керек

Медикаментозду алмаштыруучу дары-дармектер жөнүндө медициналык жардамчы менен сүйлөшмөйүнчө, ЭР ичип турушуңуз керек. Бул дары-дармектерди күтүүсүздөн токтотуу кооптуу болушу мүмкүн, айрыкча метформинди чакырып алуу коркунучу төмөн болуп калса.

Эми метформиндин стандарттарына туура келбеген кээ бир продукттарды аныктап алганыбыздан кийин, биз чара көрүп жатабыз, деди ФДРдин Баңги заттарды баалоо жана изилдөө борборунун директорунун милдетин аткаруучу Патризия Каваззони. билдирүү . Бул таза эмес нерсе биринчи жолу аныкталгандан бери жасап келе жаткандай, биз жаңы илимий маалыматтар пайда болгондон кийин баарлашып, керек болсо кошумча чараларды көрөбүз.



күнүнө канча d3 ичишим керек

БАЙЛАНЫШТУУ: Дары-дармектериңизди эстеп калса, эмне кылуу керек

Альтернатива кандай?

Метформинди чакырып алуу тез арада бөлүнүп чыккан (IR) формулаларга, метформиндин эң көп белгиленген түрүнө колдонулбайт, деп айтылат FDA маалыматында. Эки дары тең бирдей натыйжалуу, жана метформин IR ал тургай арзаныраак болушу мүмкүн.Негизги айырмачылыгы, күнүнө метформин ИР тез-тез ичип турушуңуз керек.

БАЙЛАНЫШТУУ: Metformin Vs. Metformin ER



Өзгөртүүдөн мурун дарыгериңиз же фармацевтиңиз менен кеңешүүнү унутпаңыз. Варианттар бар, бирок дары-дармектерди саламаттыкты сактоо кызматкеринин көзөмөлү астында алмаштырсаңыз болот.